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各相關(guān)股室、市場監(jiān)管所：

　　為進一步落實“四個最嚴(yán)”要求，加強藥品化妝品日常監(jiān)督檢查工作，區(qū)局制訂了《2025年全區(qū)藥品化妝品監(jiān)督檢查計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　泉州市鯉城區(qū)市場監(jiān)督管理局

　　2025年3月20日　　　　

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　2025年全區(qū)藥品化妝品監(jiān)督檢查計劃

　　為保障全去藥品化妝品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，根據(jù)國家、省藥監(jiān)局和市市場監(jiān)管局的工作要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定本監(jiān)督檢查計劃。

　　一、目標(biāo)要求

　　深入貫徹落實“四個最嚴(yán)”的要求，全面貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，持續(xù)深化藥品化妝品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，筑牢質(zhì)量安全底線，切實保障群眾用藥用妝安全、有效、可及。

　　二、檢查方式

　　監(jiān)督檢查方式主要包括：日常檢查、專項檢查、飛行檢查、有因檢查、延伸檢查和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）符合性檢查等，各相關(guān)股室、市場監(jiān)管所根據(jù)檢查任務(wù)和工作實際視情實施。

　　三、檢查范圍

　　全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)（僅零售，必要時可延伸至批發(fā)、連鎖總部）、藥品使用單位、化妝品經(jīng)營使用單位。

　　四、檢查安排

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　　1.負責(zé)制定、組織實施全區(qū)藥品化妝品監(jiān)督檢查計劃；制定完善鯉城區(qū)藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管記錄及醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)驗收標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)國家、省藥監(jiān)局和市局相關(guān)工作部署，組織實施轄區(qū)內(nèi)專項檢查及督查專項開展情況。

　　2.日常檢查。每年對接收、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況至少檢查一次；對區(qū)直醫(yī)療機構(gòu)及各街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢查不少于一次。必要時對全區(qū)各醫(yī)療機構(gòu)采取隨機抽查方式開展檢查。

　　3.結(jié)合日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的問題線索及各類風(fēng)險信息，適時開展有因檢查和延伸檢查。

　　4.根據(jù)工作需要協(xié)助省市局做好相關(guān)協(xié)同及飛行檢查，并針對檢查問題做好后續(xù)核查處置及整改復(fù)查工作。

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　　1.日常檢查。負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品化妝品經(jīng)營使用單位開展日常檢查。對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)檢查不少于一次，對上一年度新開辦的藥品零售企業(yè)不少于一次，對轄區(qū)藥品零售企業(yè)開展GSP符合性檢查，總檢查比例不少于33%，三年實現(xiàn)全覆蓋。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)購進、驗收、儲存藥品管理情況進行檢查，總檢查比例不少于33%，三年實現(xiàn)全覆蓋。

　　2.結(jié)合日常檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、輿情監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)的問題線索及各類風(fēng)險信息，適時對藥品零售使用單位及化妝品經(jīng)營使用單位開展檢查。

　　3.推進《福建省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見》的全面實施，按不少于轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)60%的比例開展規(guī)范化藥房建設(shè)示范點培育，三年內(nèi)對本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)全部進行檢查。

　　五、檢查重點

　　1.藥品零售企業(yè)：重點檢查零售藥店是否超經(jīng)營范圍銷售藥品、違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、未按規(guī)定銷售處方藥、未按規(guī)定配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員等情況。重點關(guān)注企業(yè)購進藥品渠道是否合法合規(guī)、購銷數(shù)量是否異常增長、是否參與違規(guī)回收或者銷售“回流藥”，以及藥品零售連鎖總部所屬門店是否按照總部“七統(tǒng)一”要求開展藥品零售活動等。對通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、多次被投訴舉報、既往接受過行政處罰的企業(yè)要作為檢查重點，組織開展一定比例的監(jiān)督抽查，對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)組織查處。

　　2.藥品使用單位：重點檢查藥品使用單位是否建立健全質(zhì)量管理體系，是否建立并執(zhí)行藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，購進藥品渠道是否合法合規(guī)、是否索證索票并按要求妥善保存相關(guān)材料，是否建立真實完整的購進驗收記錄，設(shè)施設(shè)備、人員配備等是否符合有關(guān)規(guī)定，是否按要求儲存藥品等。重點檢查接收、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位是否具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，倉庫、車輛、溫度監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范有關(guān)要求，是否真實完整記錄或留存儲存、運輸環(huán)節(jié)等信息，是否落實疫苗信息化追溯要求。

　　3.化妝品經(jīng)營使用單位：重點檢查企業(yè)是否建立并執(zhí)行進貨查查驗記錄制度，是否經(jīng)營使用未經(jīng)注冊/備案的化妝品、無中文標(biāo)簽的進口化妝品，是否經(jīng)營使用過期化妝品或涂改化妝品使用期限，功效宣稱與化妝品標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容是否相符；經(jīng)營的兒童化妝品是否標(biāo)注“小金盾”標(biāo)志，是否標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護下使用”等警示用語；美容美發(fā)機構(gòu)使用的大包裝規(guī)格、非一次性使用的化妝品，貯存條件是否符合標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容，是否過期或變質(zhì)；美容美發(fā)機構(gòu)是否擅自填充、灌裝染發(fā)、燙發(fā)和洗護類化妝品，使用的多色號系列的彩妝和染發(fā)類化妝品是否與其注冊/備案號一一對應(yīng)；賓館（酒店）和洗浴場所是否擅自分裝洗護類化妝品，其標(biāo)簽是否符合最小銷售單元規(guī)定。

　　六、工作要求                           

　　（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)，形成監(jiān)管合力。各市場監(jiān)管所要進一步提高思想認識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合轄區(qū)實際細化年度檢查計劃，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，有序推進檢查工作，不斷提升監(jiān)管效能。要加強與上級監(jiān)管部門、公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門溝通協(xié)調(diào)，建立健全部門工作聯(lián)動機制，強化信息互通共享、不斷形成監(jiān)管合力。

　?。ǘ┩晟骑L(fēng)險會商，創(chuàng)新監(jiān)管方式。要貫徹分級監(jiān)管、風(fēng)險管理的原則，針對監(jiān)督檢查、抽查檢驗、輿情反映、投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的新問題、新苗頭，扎實開展藥品化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險會商，探索專題會商、應(yīng)急會商、跨部門會商等形式，落實風(fēng)險清單銷號制，確保風(fēng)險隱患處置到位。

　?。ㄈ﹪?yán)打違法違規(guī)，形成有力震懾。要綜合運用多種檢查方式，統(tǒng)籌年度各項監(jiān)管任務(wù)，開展“穿透式”檢查；對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索，要深挖細查、一查到底、徹查徹辦。對違法行為實施全鏈條打擊，對違法企業(yè)嚴(yán)懲重處。要加大典型案件曝光力度，強化警示震懾作用。

　?。ㄋ模┮?guī)范檢查管理，形成工作閉環(huán)。各項檢查要符合法定程序，依法依規(guī)開展實施檢查工作，確保檢查質(zhì)量和效果，檢查結(jié)果及時錄入“閩執(zhí)法”平臺，不斷完善監(jiān)管資料，形成監(jiān)管閉環(huán)。各市場監(jiān)管所要及時對監(jiān)督檢查情況進行歸納總結(jié)，藥械監(jiān)管股對發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗進行梳理，及時向上級報送相關(guān)信息總結(jié)。請各市場監(jiān)管所于2025年6月28日和11月28日分別報送檢查進度，于2025年12月3日前上報全年工作總結(jié)。

　　聯(lián)系人：楊思默，聯(lián)系電話：0595-22202857。